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FDA正式批准“广谱”抗癌药Larotrectinib上市
发表日期:2019-06-17    文章编辑:admin    浏览次数:
昨天,美国FDA正式公布了一种准确的抗癌药物。对于17种肿瘤,有效率可高达75%!
这是历史上第一种TRK抑制剂,第一种与肿瘤类型无关的"广谱"抗癌药物对无法切除或有转移的晚期肿瘤患者有独特的影响!
这无疑是人类医学史上最令人兴奋的消息,又是一个伟大的创造和传奇!
美国上市时间:2018年11月26日
经美国食品和药物管理局(FDA)批准
药品名称:Vitrakvi(又名Larotrectinib)
药物疗效:单一罕见基因突变引起的癌症的有效治疗
目标人群:成人和儿童实体肿瘤患者
制造商:Bayer(Bayer)和LoxoOncology
什么时候上市?
昨天,美国时间11月26日,抗癌药物Vitrakvi在美国正式上市。
拜耳和LoxoOncology联合宣布,FDA已经加快了对其上市的批准。
Vitrakvi成为官方批准销售的第一种口服TRK抑制剂,以及第一种与肿瘤类型无关的"广谱"抗癌药物(tumor-agnostic)。
国内市场的时机尚未公布,但生物制剂的进口通常要经过几个月到几年的批准。
适应年龄
适用于老年人的婴儿
你能治什么?
有效治疗的类型:
肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠道癌、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种。
Vitrakvi用于治疗成人和儿童的NTRK(genefusion((genefusion),局部晚期或转移性实体肿瘤。
而且没有已知的耐药突变,即转移或手术切除可能导致严重的发病率,没有有效的替代治疗方法。
LOXO-101是一种针对与NTRK 1、NTRK 2或NTRK 3基因融合的肿瘤患者的靶向药物。
简而言之,这种新药不需要考虑癌症发生的地区,这意味着不管是哪种癌症(组织/细胞/部位),只要存在NTRK基因融合,Vitrakvi就可以用于治疗。
因此,癌症患者可以做基因测试,确保检测报告中是否有这种基因融合。如果是,那么就很有可能被这种药物治愈!
它能用多长时间?
根据FDA公布的数据,73%的病人有超过6个月的反应时间,63%的病人有超过9个月的反应时间,39%的病人有超过12个月的反应时间。
美国FDA:"准确抗癌,有效率高达75%"!效果有多神奇?
2018年2月,世界四大医学期刊之一的"新英格兰医学杂志"(NEJM)发表了三篇关于抗癌药物Vitrakvi(又名larotrectinib)安全性和有效性的临床研究报告。
对于4个月至76岁的患者,17种不同癌症的总有效率为75%。该结果随后得到了FDA的证实。
然后,在2018年10月召开的欧洲肿瘤协会(ESMO2018)会议上,有关抗癌药物Vitrakvi疗法的临床数据涵盖了24种独特的TRK融合癌成年人以及儿童的肿瘤类型。
缓解率:80%
部分缓解率:62%
完全缓解率:18%
经过临床试验,服用此药也会有一些副作用,如疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。
与所有药物一样,长期服用这种药物也可能面临耐药性问题。
但据报道,Loxo开发了第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195,用于治疗已经对该药物耐药的患者。
多少钱?你买得起吗?
昨晚,LoxoOncology公司肿瘤科还公布了新药的价格:
成人胶囊批发采购费用:32800美元,30天剂量
儿童口服液配方的费用:每月11000美元,根据病人的表面积计算
高昂的价格也引起了病人家属的质疑。
拜耳公司说,病人负担不起,大多数病人每月支付20美元或更少。

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